Dispositivos médicos que utilizam inteligência artificial deverão passar por monitoramento contínuo mesmo depois de serem autorizados para uso no Reino Unido. A mudança pretende acompanhar sistemas capazes de evoluir e se adaptar à medida que são utilizados por médicos e outros profissionais de saúde.
A nova abordagem foi anunciada nesta terça-feira (6) por Lawrence Tallon, diretor-executivo da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA). Segundo ele, o modelo tradicional, baseado principalmente em uma avaliação de segurança antes da liberação de um produto, já não é suficiente para lidar com determinados sistemas de IA.
O governo britânico informou que aceitará as 44 recomendações apresentadas em um relatório sobre o processo de aprovação dessas tecnologias. Um plano preliminar de implementação deverá ser divulgado ainda neste ano, enquanto a versão completa está prevista para a primavera de 2027 no Hemisfério Norte.
O documento estabelecerá metas e prazos para colocar as mudanças em prática no Serviço Nacional de Saúde britânico, o NHS.
Um dos principais desafios está na própria natureza de algumas ferramentas de inteligência artificial. Diferentemente de equipamentos médicos convencionais, determinados algoritmos podem continuar aprendendo e se adaptando depois de colocados em funcionamento.
“Estamos entrando em uma era muito mais sofisticada e complexa da IA como dispositivo médico, na qual temos algoritmos não previsíveis”, afirmou Tallon em entrevista à Reuters.
Essa característica cria um problema para os sistemas tradicionais de regulação. Um dispositivo pode apresentar determinado comportamento quando é aprovado e, posteriormente, sofrer alterações decorrentes do aprendizado e da interação com dados e profissionais durante sua utilização.
Por isso, a proposta britânica amplia o foco da fiscalização. Em vez de concentrar a análise apenas na etapa anterior à autorização, os reguladores deverão acompanhar o desempenho e a segurança das tecnologias ao longo de todo o ciclo de vida.
Vigilância depois que a IA chega aos hospitais
A MHRA também abrirá inscrições para a terceira fase do programa “AI Airlock”, iniciativa criada para testar modelos regulatórios destinados a tecnologias médicas baseadas em inteligência artificial.
Nesta nova etapa, a prioridade será justamente a vigilância pós-comercialização, acompanhando o comportamento dos dispositivos depois que começam a ser utilizados na prática clínica.
O monitoramento poderá ajudar a identificar problemas que não aparecem necessariamente durante os testes realizados antes da aprovação, especialmente em sistemas que continuam processando informações e modificando seu funcionamento.
Reino Unido tenta criar referência internacional
O Reino Unido busca se posicionar entre os primeiros países a estabelecer um conjunto abrangente de regras especificamente voltadas aos dispositivos médicos que utilizam inteligência artificial.
Segundo Lawrence Tallon, autoridades reguladoras de outros países já procuraram o governo britânico para conhecer o modelo em desenvolvimento.
A discussão ganha importância à medida que ferramentas de IA passam a ocupar mais espaço na medicina, auxiliando profissionais em atividades como análise de exames, identificação de padrões, apoio ao diagnóstico e tomada de decisões clínicas.
O desafio dos órgãos reguladores será permitir o avanço dessas tecnologias sem tratar sistemas capazes de aprender e mudar como se fossem equipamentos estáticos. A estratégia britânica aponta justamente para essa mudança: a aprovação poderá deixar de representar o fim da avaliação de uma IA médica e passar a ser apenas o início de um processo permanente de acompanhamento.
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